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DIRETRIZES
ÉTICAS INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Council
for International Organizations of Medical Siences (CIOMS), em colaboração
com a Organização Mundial da Saúde (OMS) Genebra,
1993
Diretriz
1 -
Consentimento Informado Individual
Em todas as pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos,
o pesquisador deverá obter um consentimento informado do
possível sujeito a ser pesquisado ou, no caso de um indivíduo
que não seja capaz de dar um consentimento informado, um
consentimento por delegação de um representante adequadamente
autorizado.
Diretriz
2 - Informações Essenciais para os Possíveis
Sujeitos da Pesquisa
- Antes de solicitar o consentimento individual para participar
em uma pesquisa, o investigador deverá possibilitar ao indivíduo
as seguintes informações, em linguagem que ele ou
ela sejam capazes de compreender:
que cada indivíduo é convidado para participar como
sujeito em uma pesquisa, e os objetivos e métodos de pesquisa;
- a duração esperada da participação
dos sujeitos;
- os benefícios que se possam racionalmente ser esperados
como resultados para o sujeito ou para outros como resultado da
pesquisa;
- qualquer risco ou desconforto previstos para o sujeito, associados
a sua participação na pesquisa;
- qualquer procedimento ou tratamento alternativo que poderia ser
tão vantajoso para o sujeito quanto o procediemtno ou tratamento
que está sendo testado;
- a extensão na qual a confidencialidade dos dados, nos quais
o sujeito é identificado, será mantida;
- a extensão da responsabilidade do investigador, se alguma,
em prover serviços médicos ao sujeito;
- que terapia será posta à disposição,
de forma gratuita, para tipos específicos de danos relacionados
à pesquisa;
- que o sujeito, sua família ou dependentes serem compensados
por incapacidades ou morte resultantes de tais danos;
- que o indivíduo está livre para recusar em participar
e livre para abndonar a pesquisa em qualquer momento sem qualquer
penalidade ou perda de benefícios os quais ele ou ela tenham
direito.
Diretriz
3 - Obrigações do pesquisador a respeito
do Consentimento Informado
O pesquisador tem o dever de:
- comunicar ao possível sujeito todas as informações
necessárias para um adequado consentimento informado;
- propiciar ao possível sujeito plena oportunidade e encorajamento
para fazer perguntas;
- excluir a possibilidade de engano injustificado, influência
indevida e intimidação;
- solicitar o consentimento apenas quando o possível sujeito
tenha conhecimento adequado dos fatos relevantes e
- das consequências de sua participação e tenha
tido oportunidade suficiente para considerar se quer participar;
- como regra geral,obter de cada possível sujeito um documento
assinado como evidência do consentimento informado;
- renovar o consentimento informado de cada sujeito se houver alterações
nas condições ou procedimentos da pesquisa.
Diretriz
4 - Indução a participação
Os indivíduos poderão ser pagos pela inconveniência
e pelo tempo gasto, e devem ser reembolsados das despesas decorrentes
da sua participação na pesquisa; eles podem receber,
igualmente, serviços médicos gratuitos. Entretanto,
os pagamentos não devem ser tão grandes ou os serviços
médicos tão abrangentes a ponto de induzirem os possíveis
sujeitos a consentirem participar na pesquisa contra o seu melhor
julgamento ("indução excessiva"). Todos
os pagamentos, reembolsos e serviços médicos propiciados
aos sujeitos da pesquisa devem ser aprovados por um Comitê
de Ética.
Diretriz
5 - Pesquisa envolvendo crianças
Antes de iniciar a pesquisa envolvendo crianças, o pesquisador
deve estar seguro que:
- crianças não devem ser envolvidas em pesquisas que
possam ser desenvolvidas igualmente em adultos;
- o objetivo da pesquisa deve ser o de gerar conhecimentos relevantes
para a saúde das crianças;
- os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por
procuração;
- o consentimento de cada criança deve ser obtido na medida
da sua capacidade;
- a recusa da criança em participar na pesquisa deve sempre
ser respeitada, a menos que, de acordo com o protoclo - de pesquisa,
a terapia que a criança receberá não tenha
qualquer alternativa medicamente aceitável;
- o risco apresentado pelas intervenções que não
beneficiem individualmente a criança sujeito da pesquisa
seja baixo e proporcional com a importância do conhecimento
a ser obtido;
- as intervenções que propiciarão benefícios
terapêuticos devem ser, pelo menos tão vantajosas para
a criança sujeito da pesquisa, quanto qualquer outra alternativa
disponível.
Diretriz
6 - Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios
mentais ou comportamentais
Antes de iniciar uma pesquisa envolvendo pessoas, que por motivo
de distúrbios mentais ou comportamentais, não são
capazes de dar consentimento informado adequadamente, o pesquisador
deve estar seguro que:
- estas pessoas não serão sujeitos de pesquisas que
poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental;
- o objetivo da pesquisa é gerar conheciemntos relevantes
para as necessidades de saúde peculiares a pessoas com distúrbios
mentais ou comportamentais;
- o consentimento de cada indivíduo deverá ser obtido
na medida de sua capacidade e a recusa de participação
de um indivíduo em pesquisa não-clínica será
sempre respeitada;
- no caso de indivíduos incompetentes, o consentimento informado
será obtido com o responsável legal ou outra pessoa
devidamente autorizada;
- o grau de risco associado às intervenções
que não beneficiem o indivíduo pesquisado deve ser
baixo e proporcional a importância do conhecimento a ser gerado;
- as intervenções que possivelmente propiciem benefícios
terapêuticos devem ser, no mínimo, tão vantajosas
ao indivíduo pesquisado, quanto qualquer outra alternativa.
Diretriz
7 - Pesquisa envolvendo prisioneiros
Aos prisioneiros com doenças graves ou em risco de doença
grave não devem ser arbitrariamente impedidos de ter acesso
a drogas experimentais, vacinas ou outros agentes que demonstrem
possível benefício preventivo ou terapêutico.
Diretriz
8
- Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas
Antes de iniciar a pesquisa em indivíduos de comunidades
subdesenvolvidas, seja em países desenvolvidos ou em desenvolvimento,
o pesquisador deve estar seguro que:
- as pessoas da comunidade subdesenvolvida não serão
ordinariamente envolvidas na pesquisa que possa ser realizada, de
forma adequada, em comunidades desenvolvidas;
- a pesquisa é uma resposta às necessidades de saúde
e às prioridades da comunidade na qual será realizada;
- todos os esforços serão tomados no sentido de assegurar
o imperativo ético de que o consentimento individual dos
sujeitos será informado;
- os projetos para a pesquisa foram revisados e aprovados por um
comitê de ética que tenha entre os seus membros ou
consultores pessoas que tenham familiaridade com os costumes e tradições
da comunidade.
Diretriz
9 - Consentimento informado em estudos epidemiológicos
Para muitos tipos de pesquisas epidemiológicas o consentimento
informado individual é impraticável ou desaconselhável.
Nestes casos o comitê de ética deve determinar se é
eticamente aceitável realizar sem o consentimento informado
individual e se os planos do pesquisador para garantir e respeitar
a privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter a confidencialidade
dos dados adequadamente.
Comentários
- Quando o estudo epidemiológico envolve contatos diretos
entre o pesquisador e os indivíduos, as exigências
gerais para a utilização do consentimento informado
são diretamente aplicadas. No caso de grupos populacionais
com estruturas sociais, costumes comuns e lideranças reconhecidas,
o pesquisador deverá assegurar uma cooperação
e obter a concordância da liderança do grupo.
Diretriz
10
- Distribuição equitativa de riscos e benefícios
Os indivíduos ou comunidades convidados para serem sujeitos
de uma pesquisa devem ser selecionados de tal maneira que os riscos
e benefícios da pesquisa sejam equitativamente distribuídos.
Justificativa especial deve ser dada quando forem convidados indivíduos
vulneráveis e, se eles forem selecionados, os meios de proteger
os seus direitos e bem-estar devem ser particular e estritamente
aplicados.
Diretriz
11 - Seleção de gestantes e nutrizes como
sujeitos de pesquisa
Gestantes ou nutrizes não devem ser, sob quaisquer circunstâncias,
sujeitos de pesquisa não-clínica, a menos que a pesquisa
não acarrete risco maior que o mínimo para o feto
ou bebe em aleitamento e o objetivo da pesquisa é gerar novos
conhecimentos sobre a gestação ou lactação.
Como regra geral, gestantes e nutrizes não devem ser sujeitos
de quaiquer pesquisas clínicas exceto aquelas planejadas
para proteger ou melhorar a saúde da gestante, nutriz, feto
ou bebe em aleitamento, e que outras mulheres não-grávidas
não possam ser sujeitos adequados a este propósito.
Diretriz
12 - Salvaguardas à confidencialidade
O pesquisador deve estabelecer salvaguardas seguras para a confidencialidade
dos dados de pesquisa. Os indivíduos participantes devem
ser informados dos limites da habilidade do pesquisador em salvaguardar
a confidencialidade e das possíveis consequências da
quebra de confidencialidade.
Comentário: No caso de pesquisas limitadas a registros médicos,
o acesso deve ser aprovado por um comitê de ética e
deve ser supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informado
sobre as exigências de confiabilidade.
Diretriz 13 - Direito dos sujeitos à compensação
Os sujeitos da pesquisa que sofrerem danos físicos resultantes
de sua participação terão direito a assistência
financeira ou outra de maneira a compensá-los, equitativamente,
de quaisquer deficiências ou incapacidades temporárias
ou permanentes. Em caso de morte, seus dependentes terão
direito a compensação material. Ao direito à
compensação não caberá renúncia.
Comentário
- O patrocinador, seja uma companhia farmacêutica, um governo,
ou uma instituição, devem concordar, antes de começar
a fazer a pesquisa, a propiciar compensação por qualquer
dano físico nos indivíduos que tiverem este direito.
Os patrocinadores são aconselhados a providenciar apólices
de seguro contra os riscos como forma de proporcionar compensação,
independentemente da prova de culpabilidade.
Diretriz
14 - Constituição e responsabilidades dos
comitês de revisão ética
Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos
devem ser submetidas à revisão e aprovação
de um ou mais comitês independentes de revisão ética
e científica. O pesquisador deve obter esta aprovação
de sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua
execução.
Diretriz
15 - Obrigações dos países patrocinador
e anfitrião
A pesquisa patrocinada externamente acarreta duas obrigações
éticas:
- Uma agência externa de patrocínio deve submeter o
protocolo de pesquisa para revisão ética e científica
de acordo com os padrões do país desta mesma agência,
e os padrões éticos aplicados devem ser os mesmos
a serem aplicados no caso de pesquisa realizada neste país.
- Após a aprovação ética e científica
no país da agência patrocinadora, as autoridades competentes
do país anfitrião, incluindo o comitê nacional
ou local de revisão ética, ou seu equivalente, deve
satisfazer suas próprias exigências com relação
a pesquisa proposta.
CIOMS.
International ethical guidelines for biomedical research involving
humans subjects. Geneva: WHO, 1993.
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