Opiniões opostas sobre a eficácia do Sistema CEP/CONEP

Primeiro dia do Ciclo de Debates “Bioética e Pesquisa Científica”* é marcado por reflexões críticas sobre a possível fragilidade do sistema CEP/CONEP

Por Karla Bernardo Montenegro


Reinaldo Guimarães
Em um ponto todos concordam: A Resolução 196/96, que estabeleceu as diretrizes e normas que regulamentam as pesquisas envolvendo humanos foi um avanço na política de controle social brasileiro com o intuito de evitar abusos nas pesquisas científicas.

William Hossne
Como conseqüência das recomendações da Resolução, foram formados em todo o país os CEPs, Comitês de Ética em Pesquisa locais, que têm o papel de avaliar a pertinência ética de uma pesquisa científica. Oito anos após a formação dos primeiros CEPs, muitos ainda funcionam de forma precária , o que suscita a dúvida: o trabalho está sendo feito com eficiência?  Existe uma rede eficaz de troca de informações entre os comitês de ética e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)? A CONEP está  suportando a crescente demanda de pesquisa clínica no Brasil? Qual o papel político da CONEP? A Comissão foi ouvida antes da aprovação da Lei de Biossegurança, que trata ,entre outras coisas, de acesso ao material genético humano?

Reinaldo Guimarães, Vice-Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico da FIOCRUZ, responde que não. Ele  faz parte do grupo que defende a ampla reforma do atual modelo CEP/CONEP. “O modelo de sustentação jurídico-formal que este sistema de revisão ética apresenta no país, que é baseado apenas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, na minha opinião, é excessivamente frágil para sustentar as responsabilidades das decisões que um sistema de revisão ética tem cada vez mais a missão de fazer e vem tentando fazer. O poder de permitir ou impedir um projeto de pesquisa com humanos deveria ser algo amparado por lei. A fragilidade do atual sistema põe em risco as decisões da CONEP, que podem ser contestadas na justiça”, afirmou, durante palestra no Ciclo de Debates Bioética e Pesquisa Científica, realizado no início deste mês, na UFRJ.

Para o médico, que dirigiu o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT) entre 2003 e março de 2005, é urgente uma medida avaliadora para melhorar o sistema. Em sua palestra, destacou” Tudo indica que estamos tendo o crescimento exponencial da pesquisa clínica no Brasil e no mundo, porém, podemos constatar que as prioridades destas pesquisas não estão sendo definidas pelo governo, e sim pelos escritórios de indústrias farmacêuticas internacionais que muito pouco ou nada tem a ver com as necessidades de políticas públicas do país. A maneira pela qual este sistema de revisão ética está montado não me parece que está preparado para , mantendo a sua eficiência, continuar no seu trabalho de revisão ética.”, denuncia. Para ele, uma das soluções para o fortalecimento deste sistema seria o controle através do Ministério da Saúde.

A sugestão de subordinar as ações da CONEP a um órgão federal provocou a reação direta da platéia do evento. A enfermeira Vera Santos, do hospital do Andaraí, explicitou o receio da ineficácia da máquina pública “ Na minha opinião, tirar do controle social e passar para o controle público seria um retrocesso”,opinou. Guimarães respondeu que “Existe uma arquitetura política no país que não permite o controle social dos CEPs.” Para ele, o perigo não é homologar e sim correr o risco de ver a fragilidade do exercício da ética.

As críticas, que podem ser ouvidas de vários pontos da sociedade, inclusive por  pesquisadores que reclamam da demora na resposta aos pedidos de aprovação de pesquisa, foram rebatidas pelo presidente do CONEP,William Saad Hossne, médico que atuou na linha de frente da criação do texto da Resolução 196/96. Hossne que também esteve presente ao evento, em sua palestra ”Desafio e perspectiva da ética em pesquisa”, lembrou que no que se refere à fragilidade legal das decisões da CONEP, “Pode-se ter uma lei inspirada na ética, mas nunca a ética vai ser regulada por uma lei”. Hossne continuou “ Quando estávamos trabalhando no texto da Resolução 196/96, nós excluímos a possibilidade desta resolução estar ligada a um órgão de governo já que, para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser independente. Excluímos também a possibilidade de qualquer vínculo corporativo. No início, o Conselho Federal de Medicina se ofereceu para atuar em conjunto , mas acabou convencido de que pela Bioética, não seria possível tal vínculo”, explicou, ressaltando que este modelo de controle social foi pioneiro na data de sua implantação “Imagine a dificuldade inicial que eu , como médico, tive de convencer meus colegas médicos, pares, titulares,professores, de que um projeto deles teria que ser examinado por uma comissão de ética que não era formada apenas por médicos e sim por uma equipe multidisciplinar com enfermeiro, fisioterapeuta, jurista, representante de usuário, etc....Este é o controle social, esta é a bioética!”, exclamou. Atualmente a CONEP é ligada ao Conselho Nacional de Saúde, porém, seus representantes não são funcionários de ministério e sim representantes da sociedade.

No que se refere a demora de apreciação dos projetos, Hossne afirma “ Felizmente a crítica é porque a Comissão demora e não por que ela erra. Estamos nos reunindo a cada quinze dias para diminuir o prazo de reposta. Parte desta “demora” se dá por que os protocolos enviados muitas vezes não estão corretos, estão faltando dados importantes para uma análise ética aprofundada. Pode se ter certeza que a Comissão nunca abrirá mão de exercer a ética livremente e nunca cederá a pressões externas”, concluiu.

*O Ciclo de Debates “Bioética e Pesquisa Científica” foi realizado no Fórum de Ciência e Cultura da Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob a coordenação da médica Marisa Palácios, coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa do Núcleo de Estudos de Saúde Pública da UFRJ e do médico Sérgio Rego, coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública/Fiocruz.

Saiba mais:

Leia a transcrição da palestra de Reinaldo Guimarães ( 53 Kb adobe pdf)

Leia o resumo da palestra de Willian Saad ( 91 Kb adobe pdf)

Confira "Cadernos de ética em pesquisa", disponibilizados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde.

Dados CONEP 2004:

450 Comitês de Ética registrados na CONEP;
7.000 pessoas trabalhando em ética em pesquisa;
17.000 protocolos de pesquisa no Brasil;
1.700 projetos avaliados pelo CONEP,enviados pelos CEPs .

Fonte:Palestra William Saad Hossne ,01/08/2005

Resoluções Complementares elaboradas pela CONEP:

251 - Novos medicamentos

292 - Cooperação estrangeira

303 - Reprodução Humana

304 - Povos Indígenas

340 - Genética Humana

346 - Projetos de Pesquisa Multicêntricos

347 - Banco de dados biológicos


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Outras opiniões:


Penso que no momento, nem governo e nem sociedade estão aptos a fiscalizar projetos de pesquisa, em especial envolvendo seres humanos: o governo porque é reflexo da sociedade. E esta, porque elege o governo mediante um nível de entendimento que coloca o Brasil num rank mundial em Educação (básica e fundamental), pouquíssimo privilegiado. Portanto, mediante essa triste realidade, como pode governo e sociedade fiscalizar um assunto que ainda só encontra ressonância em meios acadêmicos? Será que ambos saberiam responder quais os princípios básicos da Bioética? Quanto a Resolução 196 no penúltimo § de seu Preâmbulo consta: "O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientíficas e ética." Penso que este parágrafo já responde à questão. Obrigada!

Maria Irany Rodriguês Cavalcante
Psicóloga/Ger. e psicóloga de UBSF e Profª de Saúde Pública

12/10/2007
A minha opinião é que haja um investimento na educação, que o aluno desde o ensino médio tenha conhecimento da resolução, obviamente com enfoque para o nível de maturidade. Se o indivíduo for responsável por si mesmo, a sociedade também será e consequentemente o governo. Parafraseando Michel Foucault, o grande filósofo francês, que afirmou que o governo de si é condição para o governo dos outros, a ética tornando-se condição da política.
Tenho condições hoje de falar sobre o assunto, uma vez que dentro da disciplina Metodologia Científica( anteriormente inexistente nas grades curriculares) me possibilita a discussão.
Grato

Antônio César Silva
Educador do ensino médio - acadêmico Psicologia

 

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-Quem deve fiscalizar os projetos de pesquisa envolvendo humanos? A sociedade ou o governo? Por que?

-A Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, é suficiente para regular a pesquisa com humanos?

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