Bioética,
Patentes e Experimentação Animal.
O Pesquisador Silvio Valle |
As
aplicações biotecnológicas nas
diversas esferas da vida em nosso planeta têm
provocado intensa inquietação. Isto porque,
pela primeira vez na história, somos capazes
de intervir nos sistemas vivos, modificando-lhes sua
natureza intrínseca. Daí a necessidade
da reflexão bioética sobre os usos possíveis
do conhecimento produzido na área da genética. |
O termo bioética foi utilizado pela primeira vez, em
1970, por Van Resslaer Potter, médico oncologista da
Universidade de Wisconsin (USA). A definição
mais simples de bioética seria a ética aplicada
à vida.
No entanto, as aplicações das técnicas
de engenharia genética em animais para os mais diversos
fins têm colocado novos ingredientes na reflexão
sobre ética e bem-estar animal.
Afinal, os animais transgênicos apresentam um enorme
potencial de benefícios para humanidade e representam,
também, uma excelente oportunidade para as empresas
de biotecnologia que vislumbram altos retornos financeiros
em seus investimentos nesse campo da pesquisa biomédica.
Os principais usos potenciais dos animais transgênicos
são: refinamento da pesquisa biomédica, xenotransplante,
produção de fármacos, aumento da produtividade
animal e etc.
A importância do debate bioético das modernas
biotécnicas reprodutivas é de suma importância,
como muito bem pontuado por Figueiredo, (Revista do CFMV,
nº 27 /2002):
|
1.
"Veterinários especialistas em biotécnicas
reprodutivas como, por exemplo, transferência
de embriões, FIV, etc fazem parte de um mercado
global emergente e promissor que, em geral, proporciona
boa remuneração para os profissionais
competentes envolvidos;
2. Praticamente todas a biotécnicas reprodutivas
são primeiramente desenvolvidas e testadas
em animais para posteriormente serem adaptadas em
humanos;
3.
Muitos profissionais ligados à medicina veterinária
e áreas afins trabalham em um mercado promissor,
envolvendo laboratórios de reprodução
assistida em humano, não lidando diretamente
com pacientes que é atribuição
exclusiva de médicos, mas participando da manipulação
de gametas e embriões humanos."
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O nosso estudo de caso é sobre um pedido de patente
feito ao - Instituto Nacional de Propriedade Industrial
- INPI, sobre "PROCESSO PARA PRODUZIR FIBRINOGÊNIO
E UMA DESCENDÊNCIA TRANSGÊNICA DE UM MAMÍFERO,
EMBRIÃO MAMÍFERO NÃO HUMANO E MAMÍFERO
NÃO HUMANO FÊMEA TRANSGÊNICA".
O pedido inicial foi para que o INPI concedesse a patente
sobre o processo de obtenção do fibrinogênio
e do animal transgênico (mamífero não
humano), descendência transgênica de um mamífero
(nesse caso pode até o Homem), embrião mamífero
não humano e mamífero não humano fêmea
transgênica.
Nos Estados Unidos a legislação permite o
patenteamento de processo, de plantas e até de animais.
Nos USA não se patenteia o Homem devido a um dispositivo
constitucional de que a escravidão é terminantemente
proibida, e que abaixo do sol, tudo é patentenável.
Corroborando nossa opinião sobre a lógica
patentária reinante nos USA, constamos que os pesquisadores
Gonzalez, Hartman, Rouse, Malecki e Morgan conseguiram a
patente de Nº #6,523,478, outorgada em 25/02/2003,
sobre um "distribuidor de carga lançado por
fuzil" que está desenhado lançar
aerossóis com agentes biológicos e químicos.
Postura que fere a Convenção de Armas Biológicas
de 1972, de qual o USA é Estado parte.
No Brasil, existem limitações para o patenteamento.
A invenção precisa atender aos requisitos
de novidade, atividade inventiva e aplicação
industrial, segundo o Art. 8º da Lei Nº 9.279/1996
- Lei de Patente. No campo da biotecnologia, como podemos
constatar, as restrições são ainda
maiores como o previsto no inciso IX do Art. 10 da Lei de
Patentes.
Art. 8º É patenteável a invenção
que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva
e aplicação industrial.
Art. 10º Não se considera invenção
nem modelo de utilidade:
IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais
biológicos encontrados na natureza, ou ainda que
dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer
ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
Antes de iniciar a análise do referido processo de
privilégio, esclarecemos que em toda a fase de discussão
do pedido de patente em tela encontra a sua fundamentação
técnica e jurídica no artigo 18 da Lei Nº
9.279/1996.
Art. 18º Não são patenteáveis:
I - o que for contrário à moral, aos bons
costumes e à segurança, à ordem e à
saúde públicas;
II - as substâncias, matérias, misturas, elementos
ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação
de suas propriedades físico-químicas e os
respectivos processos de obtenção ou modificação,
quando resultantes de transformação do núcleo
atômico; e
III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
transgênicos que atendam aos três requisitos
de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação
industrial - previstos no art. 8º e que não
sejam mera descoberta.
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos
transgênicos são organismos, exceto o todo
ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante
intervenção humana direta em sua composição
genética, uma característica normalmente não
alcançável pela espécie em condições
naturais.
Recentemente, com a suspensão dos efeitos da legislação
de biossegurança (Lei Nº 8.974/1995 e da Medida
Provisória Nº 2.191-9/2001) sobre a soja transgênica
resistente ao agrotóxico glifosato, devido à
enorme área de plantios ilegais. Mas olhando pela
vertente da propriedade industrial, diversos segmentos da
cadeia produtiva da soja infringiram a Lei de Patentes,
que trata dos crimes contra a propriedade industrial.
Seria ético aplicar as penalidades previstas na Lei
de Patentes em agricultores que foram iludidos com relação
ao lucro fácil e que estão acostumados a guardar
as sementes, trocá-las com seus vizinhos e, até
mesmo, estocar para a próxima safra.
Análise da Patente de Invenção de "PROCESSO
PARA PRODUZIR FIBRINOGÊNIO E UMA DESCENDÊNCIA
TRANSGÊNICA DE UM MAMÍFERO, EMBRIÃO
MAMÍFERO NÃO HUMANO E MAMÍFERO NÃO
HUMANO FÊMEA TRANSGÊNICA".
Em seu primeiro parecer, o examinador do INPI negou o pedido
alegando:
"Parecer
Técnico - Comparando os quadros reivindicatórios
do presente pedido e seu respectivo documento de origem,
a patente US 563940 , chegou-se a conclusão de que
as reivindicações 1 a 20 e 21 a 33 não
são privilegiáveis.
O processo para produção de fibrinogênio
biocomponente possui nas etapas intermediárias e
essencial do dito processamento, a utilização
de um ovo fertilizado para obtenção de um
embrião mamífero com sua descendência
transgênica, porém não sendo estas etapas
uma forma independente para produção do fibrinogênio
como produto bioquímico, ou seja, estas etapas não
podem ser desvinculadas do processo de obtenção
do fibrinogênio biocomponente. Logo, fica evidente
para um técnico que esta tecnologia envolve matéria
não privilegiada de acordo com o Artigo 18 inciso
III da LPI.
Cabe ressaltar que as mesmas reivindicações
por conterem em suas etapas finais a manipulação
de um ser vivo para obtenção de um produto
bioquímico também se enquadram no Artigo 18
inciso I da LPI, pois são consideradas ... contrários
à moral, aos bons costumes e à segurança
à ordem e à saúde públicas.As
reivindicações 21 a 23 referem-se ao mamífero
transgênico e o processo para produzir uma descendência
transgênica de um mamífero, sendo, portanto
incidente no Artigo 18 inciso III."
Não concordando com o parecer do INPI, as empresas
recorreram. Entretanto, com relação ao patenteamento
do animal, as empresas concordaram com o examinador do INPI
e retiraram as reivindicações referentes à
esta categoria - "A requerente acolhe a opinião
da Examinadora com referência à não
patenteabilidade das reivindicações 21, 22
e 26 a 33 em face ao disposto no artigo 18, inciso III da
lei 9279/96, e passa a aguardar o oportuno deferimento do
presente pedido com o apostilamento das referidas reivindicações
21,22 e 26 a 33, como ato de Direito e Justiça!"
A examinadora que emitiu o parecer inicial manteve, o INDEFERIMENTO,
considerando todas as questões éticas e legais
já apontadas anteriormente, Na conclusão do
parecer, afirmou que: "em relação
a alegação da Requerente sobre o Artigo 18(I),
tem-se que a Requerente pode até manipular mamífero
transgênico, entretanto, o que não seria permitido
é a concessão do monopólio da Patente
de um animal transgênico para produção
do leite contendo fibrinogênio."
Como previsto em nossa legislação, uma vez
indeferido o pedido, o requerente pode, ainda, recorrer
ao INPI. Usando as mesmas alegações anteriores,
o recurso foi impetrado, com um adendo interessante, o de
aguardar a patente ser concedida nos Estados Unidos - "Alternativamente,
caso não haja mudança na postura do INPI,
pedem as recorrentes que se considere a "reissue application"
para os fins do disposto no art. 230 e parágrafos,
devendo-se então aguardar a concessão de patente
nos Estados Unidos para proceder-se à concessão
de equivalente no Brasil na forma da lei".
O presidente do INPI nomeou uma comissão de examinadores,
que concluiu que a patente deveria ser concedida. - "Quanto
ao processo de obtenção de uma descendência
transgênica de um mamífero, ou seja, a obtenção
de um mamífero geneticamente modificado, a Lei 9.279
no seu artigo 18 inciso II e parágrafo único
não faz qualquer menção a não
privilegiabilidade de processo de obtenção
de seres vivos geneticamente modificados, não havendo
porque citar-se o dito Artigo (neste ponto houve concordância
com os argumentos da Recorrente).
Analisando os argumentos apresentados no presente recurso
com relação a privilegiabilidade de um processo
de obtenção de um mamífero não
humano frente a argumentação de ser "contrário
à moral, aos bons costumes e à segurança
à ordem pública e à saúde pública.",
cabe ressaltar que o âmbito da proteção
a ser conferida não alcança direitos que viole
o Artigo 18, inciso I da lei 9.279/96 .
Baseado nas argumentações da recorrente, temos
que o presente pedido é passível de privilegiabilidade
desde que esteja de acordo com os requisitos de patenteabilidade
aplicados aos pedidos de Pipeline; devendo o requerente
adequar o quadro reivindicatório de acordo com o
Artigo 230 parágrafo 3".
Constatamos
que em nenhuma fase do processo foi consultado especialistas
em bioética ou em ética em experimentação
animal para opinar sobre as condições de utilização
dos animais.
No caso específico dos animais transgênicos,
a regulamentação de biossegurança determina
que compete à Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança - CTNBio, estabelecer o Código
de Ética de Manipulações Genéticas.
Até a presente data a CTNBio não elaborou
esse importante instrumento de política pública
e de controle social da Engenharia Genética. A Lei
de Biossegurança - Nº 8.974/1995 no §3º
inciso IV do artigo 13 e o inciso V §4º, §5º,
§6º determinam que, mas esse dispositivo é
inócuo pois a CTNBio não regulamentou o referido
artigo:
Art. 13 Constituem crimes:
IV - a intervenção in vivo em material genético
de animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa
científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como
o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia
da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente
de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio
e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 4º Se a liberação, o descarte
no meio ambiente ou a introdução no meio de
OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5º Se a liberação, o descarte
no meio ambiente ou a introdução no País
de OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço
se o crime resultar de inobservância de regra técnica
de profissão.
§ 6º O Ministério Público da União
e dos Estados terá legitimidade para propor ação
de responsabilidade civil e criminal por danos causados
ao homem, aos animais, às plantas e ao meio ambiente,
em face do descumprimento desta Lei.
A falta de uma regulamentação consistente
sobre o uso de animais para fins científicos no Brasil
torna os processos que utilizam animais transgênicos
vulneráveis a pareceres que, apresentem certo grau
de subjetividade.
Tramita na Câmara dos Deputados um projeto de lei
sobre o assunto, e caso seja aprovado na íntegra
poderemos paralisar as pesquisas com animais no País.
O projeto, entre outras questões, cria a Comissão
de Ética no Uso de Animais, que ficará subordinado
ao Ministério do Meio Ambiente, sendo que a fiscalização
estará a cargo do IBAMA.
Temos que ser realistas quanto à tão propalada
neutralidade científica, pois temos certeza de que
as novas descobertas podem ser utilizadas tanto para o bem
quanto para o mal.
Sobre os riscos das biotecnologias, Fukuyama (2002) adverte:
"O perigo existiria porque os envolvidos na ação
- os cientistas e os bioeticistas - não seriam capazes
de dar o alarme. Os cientistas estão interessados
em conquistar a natureza, enquanto os especialistas em bioética
se tornaram nada além de sofisticados sofistas, prontos
a justificar tudo o que a comunidade científica e
as empresas de biotecnologia desejarem. Muitos cientistas
têm laços comerciais muito estreitos com empresas
de biotecnologia, para que haja um comportamento desinteressado".
Em artigo publicado no Bristish Medical Journal de
12/04/2003, o Dr. Ian Roberts realizou um levantamento em
cinco revistas médicas e concluiu que elas tiveram
importante papel na legitimação do ataque
ao Iraque, devido ao aumento no número de artigos
sobre bioterrorismo, além do grande incentivo para
o financiamento de pesquisas no campo da Defesa Biológica.
Roberts afirma: "Embora essas revistas não
sejam lidas pela maioria, resumos dos artigos são
publicados na grande imprensa e influenciam o público".
Temos que ter em mente que o cientificamente correto pode
não ser o social e economicamente justo. Não
se trata de ser contra ou a favor do patenteamento do processo
biotecnológico, o que se faz necessário é
o estabelecimento de regras claras e com efetivo controle
social.
Silvio
Valle
Pesquisador titular e coordenador dos Cursos de Biossegurança
Fundação Oswaldo Cruz
valle@fiocruz.br
 
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